■효능.효과
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료
■용법용량 (투여량 결정 및 혼합방법)
❶ 이 약은 병변에 따라 500 uL/㎠ 적용하는 제품이다.
❷ 연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.(아래도표참조)
❸ 약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다.
이 때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.
❹ 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지 부위 및 개봉면을 에탄올면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.
❺ **** 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합한다.
❻ 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다.
이때 세포부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다.
❼ 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.
❽ 혼합된 하이드로겔을 5mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.
■투여방법
1) 마취후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.
2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5㎜ 직경의 drill bit을 이용하여 일정간격(2~3㎜)으로 홀을 만든다.
3) 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 채운 후 주변부위에 도포한다.
■재활과 관련된 일반적인 주의 사항
신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.
초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다.
훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다.
만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다.
처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다.
환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다.
언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다.
■임상 3상 실시 기관
서울 : 고대구로병원, 삼성서울병원, 서울보훈병원, 서울아산병원, 이대목동병원, 한양대서울병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원
인천 : 가천길병원, 인하대병원
(예약 및 상담전화 : 010-8545-8806)
**** 의 연골재생 효과, 층화분석 결과
병변크기별 층화분석하여 연골재생 효과를 비교한 결과 카티스템 시술군이
대조시술방법인 미세천공술보다 손상연골이 큰 그룹에서 우월한 개선율을 보였습니다.
연령별 층화분석하여 연골재생 효과를 비교한 결과 카티스템 시술군이
대조시술방법인 미세천공술보다 50대 이상에서 우월한 개선율을 보였습니다.
****? 임상평가 개선정도
피험자의 주관적 평가인 100㎜ VAS, IKDC score, WOMAC scale 평가에서
****시술 후 유의하게 개선되었음을 확인하였습니다.
**** 관절경사진 (실험군 : 56세 여자 연골결손크기 : 4.5㎠)
수술 직전 수술후(48주 경과사진)
****의 예상 작용 기전
손상된 연골 병변의 미세환경이 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 자극하여 분비되는 단백질의
연골분화 촉진, 염증 완화,연골 기질 분해 단백질 활동 억제 복합적인 작용효과로 손상된 연골의 재생 도모
****은 동종 제대혈로부터
중간엽줄기세포(Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells)를
순수 분리, 배양한 후 반고체형의 폴리머와 섞어 1회의 외과적 시술을 통해 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 등 연골질환에서 연골재생을 통한 치료효과를 기대하는 새로운 개념의 동종 제대혈유래 슬관절 재생 줄기세포 치료제입니다.
**** 조성 방법
주성분 : 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포
■병변 단위별 일정한 세포수 적용 가능
■손상된 연골조직의 재생 도모
■정형외과적 수술이 가능한 모든 성인 연령에서 적용가능(특히50대~70대 까지 효능)
첨부물 : 히알루론산나트륨
■ 동결건조된 생체적합성 고분자
■세포와의 혼합 시 세포적합성 확보
■혼합 후 하이드로겔 매트리스 형태로 병변의 다양한 크기 및 모양에 적용
줄기세포(Stem Cell)란 무엇인가?
줄기세포란 신경, 혈액, 연골 등 인체의 특정 세포로 분화되기 전의 상태에 있는 세포로 자가복제능력을 가지고 있으며 우리 몸을 구성하는 조직세포로 분화할 수 있는 특징을 가지고 있습니다.
줄기세포의 종류는 난자와 정자의 수정으로 생성된 수정란(배아)에서 유래한 배아줄기세포(Embryonic Stem Cell)와 우리 몸의 여러 조직에 존재하는 성체줄기세포(Adult Stem Cell)가 있습니다.
배아줄기세포의 경우 종양 발생위험이 있고 이식 시 면역 거부반응을 일으킬 가능성이 있습니다.
반면 성체줄기세포의 경우 지금까지 보고된 임상시험에서 특별한 부작용이없어 난치성 질환의 치료 및 조직재생 치료제로서 장점을 가지고 있으며, 골수, 지방 및 제대혈 등이 주요 공급원입니다.
카티스템?은 동종 제대혈에서 분리, 배양한 성체줄기세포를 주성분으로 하는 슬관절연골 재생 치료제로서 손상된 연골 조직의 재생을 기대할수 있습니다.
본자료는 제약사에서 작성된 카다로그를 참고로 작성하였습니다
본자료는 제약사에서 작성된 카다로그를 참고로 작성하였습니다
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